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血管内造影导管血管内造影导管

    产品名称: 血管内造影导管血管内造影导管
    注册/备案号: 国械注进20153771099
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-27
    有效期: 2019-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】血管内造影导管包括Perfoma造影导管。产品由导管座(聚碳酸酯;氧化钛),导管轴(尼龙11;PEBAX;硫酸钡),编织层(304V不锈钢丝),导管尖端(PEBAX,氧化钛,次碳酸铋)及应力缓冲套管(尼龙11,PEBAX,氧化钛)组成,远端带有不透射线标记(铂-铱)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】血管内造影导管借助于日常诊断治疗,将造影介质送至血管系统中制定位置。带标记带的造影导管可用于解剖学诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】血管内造影导管包括Perfoma造影导管。产品由导管座(聚碳酸酯;氧化钛),导管轴(尼龙11;PEBAX;硫酸钡),编织层(304V不锈钢丝),导管尖端(PEBAX,氧化钛,次碳酸铋)及应力缓冲套管(尼龙11,PEBAX,氧化钛)组成,远端带有不透射线标记(铂-铱)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】血管内造影导管借助于日常诊断治疗,将造影介质送至血管系统中制定位置。带标记带的造影导管可用于解剖学诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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