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血管内造影导管血管内造影导管

    产品名称: 血管内造影导管血管内造影导管
    注册/备案号: 国械注进20163772711
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-01
    有效期: 2021-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】テルモ株式会社/泰尔茂株式会社
    【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号
    【生产地址】日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号
    【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为单编织层导管和双编织层导管,由导管、导管座和保护套管(仅限双编织层导管)组成,表面涂覆涂层。制造材料为:导管内层:含有钨的热塑性聚氨酯(单编织层导管)、含有硫酸钡的热塑性聚氨酯和聚酰胺弹性体混合物(双编织层导管);导管编织层:316不锈钢;导管外层:含有钨的热塑性聚氨酯;导管座:尼龙12;保护套管:聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期36个月,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于血管造影术,将射线无法透过的介质和治疗剂输送到血管系统中选定的位置处,也可以用于导引导丝或导管进入目标位置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为单编织层导管和双编织层导管,由导管、导管座和保护套管(仅限双编织层导管)组成,表面涂覆涂层。制造材料为:导管内层:含有钨的热塑性聚氨酯(单编织层导管)、含有硫酸钡的热塑性聚氨酯和聚酰胺弹性体混合物(双编织层导管);导管编织层:316不锈钢;导管外层:含有钨的热塑性聚氨酯;导管座:尼龙12;保护套管:聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期36个月,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血管造影术,将射线无法透过的介质和治疗剂输送到血管系统中选定的位置处,也可以用于导引导丝或导管进入目标位置。
    【变更情况】“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

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