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钛合金脑动脉瘤夹钛合金脑动脉瘤夹
产品名称: |
钛合金脑动脉瘤夹钛合金脑动脉瘤夹 |
注册/备案号: |
国械注进20153461090 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-27 |
有效期: |
2019-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号1908室 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品包括永久性脑动脉瘤夹和临时性脑动脉瘤夹,由符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金制成,产品表面部分部位经阳极氧化处理。永久性产品一次性使用,临时性产品可重复使用。产品均经伽玛射线灭菌。 【适用范围】永久性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的永久性夹闭,临时性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的临时性夹闭。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括永久性脑动脉瘤夹和临时性脑动脉瘤夹,由符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金制成,产品表面部分部位经阳极氧化处理。永久性产品一次性使用,临时性产品可重复使用。产品均经伽玛射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】永久性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的永久性夹闭,临时性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的临时性夹闭。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】有关审评、审批的通知及任何相关文件,请邮寄至北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室。 【备注】有关审评、审批的通知及任何相关文件,请邮寄至北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室。
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