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钛合金脑动脉瘤夹钛合金脑动脉瘤夹

    产品名称: 钛合金脑动脉瘤夹钛合金脑动脉瘤夹
    注册/备案号: 国械注进20153461090
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-27
    有效期: 2019-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号1908室
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品包括永久性脑动脉瘤夹和临时性脑动脉瘤夹,由符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金制成,产品表面部分部位经阳极氧化处理。永久性产品一次性使用,临时性产品可重复使用。产品均经伽玛射线灭菌。
    【适用范围】永久性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的永久性夹闭,临时性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的临时性夹闭。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括永久性脑动脉瘤夹和临时性脑动脉瘤夹,由符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金制成,产品表面部分部位经阳极氧化处理。永久性产品一次性使用,临时性产品可重复使用。产品均经伽玛射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】永久性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的永久性夹闭,临时性脑动脉瘤夹用于脑动脉瘤的临时性夹闭。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】有关审评、审批的通知及任何相关文件,请邮寄至北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室。
    【备注】有关审评、审批的通知及任何相关文件,请邮寄至北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室。

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