球囊扩张导管（商品名）

产品名称： PTA 球囊扩张导管（商品名：Gladiator Elite）Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20143776230 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.31 有效期： 2019-12-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊、Y形管、收缩管、应力缓冲器、双腔导管管杆、尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆硅涂层。球囊直径为3-4mm的产品为双层球囊设计，其他产品为三层球囊设计。制造材料为：球囊：Pebax和聚十二内酰胺；Y形管、收缩管、双腔导管管杆和缓冲尖端：Pebax；应力缓冲器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；内侧尖端：尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Gladiator Elite PTA 球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】变更日期：2015.08.03，“ 企业注册地址: One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。