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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20153221326
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-22
    有效期: 2019-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京金英明隐形眼镜有限公司
    【注册人住所】北京市昌平区科技园区火炬街甲12号三层307、308
    【代理人名称】北京金英明隐形眼镜有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区科技园区火炬街甲12号三层307、308
    【型号、规格】ViVi
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、N-乙烯基吡咯烷酮、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷(TRISS)等聚合而成,含有染色剂。按颜色大类分为黑色、褐色(巧克力色)、灰色、棕色、紫色、蓝色、绿色、粉色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:43%,折射率:1.435,透氧系数:12×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)],-3D镜片透氧量:13.79×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)],后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>95%。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】本产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、N-乙烯基吡咯烷酮、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷(TRISS)等聚合而成,含有染色剂。按颜色大类分为黑色、褐色(巧克力色)、灰色、棕色、紫色、蓝色、绿色、粉色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:43%,折射率:1.435,透氧系数:12×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)],-3D镜片透氧量:13.79×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)],后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>95%。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州视域光学科技有限公司;代理人住所:广州市荔湾区光复中路299号一至二楼及299、301号三楼”变更为“代理人名称:上海都八贸易有限公司;代理人住所:上海市松江区文诚路358弄6号608室”。

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