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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20153221719
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-29
    有效期: 2019-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】韩国科尔视有限公司上海代表处
    【注册人住所】上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室
    【代理人名称】韩国科尔视有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室
    【型号、规格】Europa 1-day
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸环氧丙酯等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为棕色、蓝色、绿色、紫色、灰色、黑色和褐色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:43%,折射率:1.432,透氧系数标称值:11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量: 12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>95%。每日抛弃型。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸环氧丙酯等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为棕色、蓝色、绿色、紫色、灰色、黑色和褐色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:43%,折射率:1.432,透氧系数标称值:11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量: 12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>95%。每日抛弃型。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:韩国科尔视有限公司上海代表处;代理人住所:上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称:科尔视医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座”。

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