软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国械注进20153222424 注册/备案单位： 批准日期： 2015-08-04 有效期： 2019-08-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】英国沙福隆医药有限公司上海代表处 【注册人住所】上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 【代理人名称】英国沙福隆医药有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 【型号、规格】CLARITI 1 DAY MULTIFOCAL 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为：2-HEMA、TEGDMA、NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、ADVN及UV剂聚合而成。无色。采用聚丙烯及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：56%，折射率：1.401，透氧系数标称值:60×10-11(cm2/s)(ml O2/ ml×mmHg)，-3.00D透氧量：86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)，后顶焦度范围+6.00D~-8.00D,下加光度ADD:+0.75D~+2.50D,总直径:13.8mm~14.4mm,基弧半径:8.00mm~9.00mm,可见光透过率:≥95%。蒸汽湿热灭菌。抗紫外线性能见附件1。 【适用范围】适用于无禁忌症且需提供补充调节力的屈光不正患者，如矫正中年、老年远视、近视及老花。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为：2-HEMA、TEGDMA、NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、ADVN及UV剂聚合而成。无色。采用聚丙烯及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：56%，折射率：1.401，透氧系数标称值:60×10-11(cm2/s)(ml O2/ ml×mmHg)，-3.00D透氧量：86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)，后顶焦度范围+6.00D~-8.00D,下加光度ADD:+0.75D~+2.50D,总直径:13.8mm~14.4mm,基弧半径:8.00mm~9.00mm,可见光透过率:≥95%。蒸汽湿热灭菌。抗紫外线性能见附件1。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于无禁忌症且需提供补充调节力的屈光不正患者，如矫正中年、老年远视、近视及老花。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom ”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 ,“代理人名称:英国沙福隆医药有限公司上海代表处；代理人住所:上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 ”变更为“代理人名称:库博光学产品贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 【其他内容】售后服务机构见附件。 【备注】售后服务机构见附件。