|
|
|
软性亲水接触镜软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153222424 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2015-08-04 |
| 有效期： |
2019-08-03 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】英国沙福隆医药有限公司上海代表处
【注册人住所】上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室
【代理人名称】英国沙福隆医药有限公司上海代表处
【代理人住所】上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室
【型号、规格】CLARITI 1 DAY MULTIFOCAL
【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为：2-HEMA、TEGDMA、NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、ADVN及UV剂聚合而成。无色。采用聚丙烯及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：56%，折射率：1.401，透氧系数标称值:60×10-11(cm2/s)(ml O2/ ml×mmHg)，-3.00D透氧量：86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)，后顶焦度范围+6.00D~-8.00D,下加光度ADD:+0.75D~+2.50D,总直径:13.8mm~14.4mm,基弧半径:8.00mm~9.00mm,可见光透过率:≥95%。蒸汽湿热灭菌。抗紫外线性能见附件1。
【适用范围】适用于无禁忌症且需提供补充调节力的屈光不正患者，如矫正中年、老年远视、近视及老花。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为：2-HEMA、TEGDMA、NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、ADVN及UV剂聚合而成。无色。采用聚丙烯及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：56%，折射率：1.401，透氧系数标称值:60×10-11(cm2/s)(ml O2/ ml×mmHg)，-3.00D透氧量：86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)，后顶焦度范围+6.00D~-8.00D,下加光度ADD:+0.75D~+2.50D,总直径:13.8mm~14.4mm,基弧半径:8.00mm~9.00mm,可见光透过率:≥95%。蒸汽湿热灭菌。抗紫外线性能见附件1。
【预期用途（体外诊断试剂）】适用于无禁忌症且需提供补充调节力的屈光不正患者，如矫正中年、老年远视、近视及老花。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom ”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 ,“代理人名称:英国沙福隆医药有限公司上海代表处；代理人住所:上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 ”变更为“代理人名称:库博光学产品贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。
【其他内容】售后服务机构见附件。
【备注】售后服务机构见附件。
|
|
|
医药数据
