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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20153221721
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-29
    有效期: 2019-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京可美特商贸有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区望京西园222楼B-2103
    【代理人名称】北京可美特商贸有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222楼B-2103
    【型号、规格】VAVARA
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色(棕)、双色、三色、四色(主要颜色为灰、绿、紫、棕、蓝)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数标称值:10×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>95%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】产品为日戴型镜片,用于无禁忌症的患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色(棕)、双色、三色、四色(主要颜色为灰、绿、紫、棕、蓝)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数标称值:10×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>95%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品为日戴型镜片,用于无禁忌症的患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京可美特商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼B-2103 ”变更为“代理人名称:天津维视安眼镜销售有限公司;代理人住所:天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号6-B-101”。

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