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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20153223069
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-24
    有效期: 2019-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市静安区安远路555号1109-1110室
    【代理人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区安远路555号1109-1110室
    【型号、规格】MyDay
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为stenfilcon A,着湖蓝色。塑泡包装。各参数标称值:含水量:54%,折射率:1.401,透氧系数:80×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:100×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:+10.00D~ -10.00D,可见光平均透过率≥96%。紫外光区波段UVA(316nm~380nm)<15%,紫外光区波段UVB(280nm~315nm)<4%,推荐更换周期1日。产品经蒸汽灭菌。
    【适用范围】本产品用于矫正无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群的近视和远视,散光度数小于等于2.00D者配戴不影响视力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为stenfilcon A,着湖蓝色。塑泡包装。各参数标称值:含水量:54%,折射率:1.401,透氧系数:80×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:100×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:+10.00D~ -10.00D,可见光平均透过率≥96%。紫外光区波段UVA(316nm~380nm)<15%,紫外光区波段UVB(280nm~315nm)<4%,推荐更换周期1日。产品经蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于矫正无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群的近视和远视,散光度数小于等于2.00D者配戴不影响视力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:CooperVision Inc. ”变更为“注册人名称:CooperVision Inc. 库博光学公司”。

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