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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国械注进20153221774 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-01 |
有效期: |
2019-05-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】英国沙福隆医药有限公司上海代表处 【注册人住所】上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 【代理人名称】英国沙福隆医药有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 【型号、规格】CLARITI MULTIFOCAL 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、2-HEMA、TEGDMA、ADVN及UV剂聚合而成,镜片颜色:无色。采用聚丙烯盒和铝箔纸包装。各参数标称值:含水量:56%,折射率:1.401,透氧系数标称值:60.0×10-11(cm2/s)(ml O2/ ml×mmHg)),-3.00D透氧量:86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg),后顶焦度范围+6.00D~-8.00D,加光光度ADD:+0.75D~+2.50D,可见光透过率≥95%。建议更换周期一个月。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】适用无禁忌症,需提供补充调节力的屈光不正患者,矫正远视、近视及老花。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、2-HEMA、TEGDMA、ADVN及UV剂聚合而成,镜片颜色:无色。采用聚丙烯盒和铝箔纸包装。各参数标称值:含水量:56%,折射率:1.401,透氧系数标称值:60.0×10-11(cm2/s)(ml O2/ ml×mmHg)),-3.00D透氧量:86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg),后顶焦度范围+6.00D~-8.00D,加光光度ADD:+0.75D~+2.50D,可见光透过率≥95%。建议更换周期一个月。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用无禁忌症,需提供补充调节力的屈光不正患者,矫正远视、近视及老花。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED;注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.;注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 ,“代理人名称:英国沙福隆医药有限公司上海代表处;代理人住所:上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室 ”变更为“代理人名称:库博光学产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 【其他内容】售后服务机构见附件。 【备注】售后服务机构见附件。
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