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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国械注进20163771172 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-28 |
有效期: |
2020-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由头端、带亲水涂层的球囊、管身、应力释放和座组成,球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命三年。 【适用范围】该产品旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄性病变,以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。该产品也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为OTW型球囊扩张导管,由头端、带亲水涂层的球囊、管身、应力释放和座组成,球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄性病变,以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。该产品也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 【其他内容】资料邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼15层,邮编:100025 【备注】资料邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼15层,邮编:100025
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