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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪全自动生化分析仪
    注册/备案号: 国械注进20162400621
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-14
    有效期: 2021-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本株式会社日立高新技术
    【注册人住所】日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号
    【生产地址】日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室
    【型号、规格】日立3100
    【结构及组成】1)分析部单元:样品盘机构、试剂盘机构、加样机构、加试剂机构、搅拌机构、清洗机构、样品分注器、试剂分注器、反应盘机构、多波长光度器、电源部、操作开关、中央处理器及控制系统、电解质分析(ISE)单元(可选装置)、样品ID单元(可选装置)、Na电极(可选)、K电极(可选)、Cl电极(可选)、参比电极(可选)。2)操作部单元:LCD触摸屏(中文显示),热敏打印机(20行,内装式)
    【适用范围】本仪器用于对血清、尿液、血浆以及脑脊液等样品的临床检验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1)分析部单元:样品盘机构、试剂盘机构、加样机构、加试剂机构、搅拌机构、清洗机构、样品分注器、试剂分注器、反应盘机构、多波长光度器、电源部、操作开关、中央处理器及控制系统、电解质分析(ISE)单元(可选装置)、样品ID单元(可选装置)、Na电极(可选)、K电极(可选)、Cl电极(可选)、参比电极(可选)。2)操作部单元:LCD触摸屏(中文显示),热敏打印机(20行,内装式)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本仪器用于对血清、尿液、血浆以及脑脊液等样品的临床检验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:日立诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 ”。

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