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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20163220658
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-05
    有效期: 2020-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】达信医疗科技(苏州)有限公司
    【注册人住所】苏州工业园区 春辉路13号(邮寄地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室)
    【代理人名称】达信医疗科技(苏州)有限公司
    【代理人住所】苏州工业园区 春辉路13号
    【型号、规格】ColorVue 1-Day
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为棕色和黑色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:38.5%,折射率:1.434,透氧系数:6.4×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×hPa)],-3D镜片透氧量:8.0×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×hPa)],后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,可见光透过率≥89%。推荐更换周期一天。产品经高压高温灭菌。
    【适用范围】该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为棕色和黑色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:38.5%,折射率:1.434,透氧系数:6.4×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×hPa)],-3D镜片透氧量:8.0×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×hPa)],后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,可见光透过率≥89%。推荐更换周期一天。产品经高压高温灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“Visco Technology Sdn.Bhd.”变更为“Visco Technology Sdn.Bhd. 视阳科技有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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