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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注进20163220700
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-19
    有效期: 2020-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【注册人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【代理人名称】上海茵洛光学产品有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18
    【型号、规格】Clalen Liner
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:6.675×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hPa)),-3D镜片透氧量:9.53×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hPa)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,光透过率≥95%。产品抗紫外性能参数见附件 。推荐更换周期一年。产品经高温湿热灭菌。
    【适用范围】该产品适用于矫正患者近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:6.675×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hPa)),-3D镜片透氧量:9.53×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hPa)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,光透过率≥95%。产品抗紫外性能参数见附件 。推荐更换周期一年。产品经高温湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正患者近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18”变更为“代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号1702室”。
    【其他内容】/
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