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人工海绵体及配件人工海绵体及配件

    产品名称: 人工海绵体及配件人工海绵体及配件
    注册/备案号: 国械注进20153464206
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-24
    有效期: 2019-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见技术审评报告附表
    【结构及组成】该产品由相互连接的部件组成,包括阴茎体(主要材料为硅橡胶)、泵(主要材料为硅橡胶及不锈钢)、储液囊(主要材料为硅橡胶)、后端延长体(主要材料为硅橡胶),产品配件包括AMS 700附件工具包和插入包。该产品一次性使用,插入包以非无菌状态提供,其余部件经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由相互连接的部件组成,包括阴茎体(主要材料为硅橡胶)、泵(主要材料为硅橡胶及不锈钢)、储液囊(主要材料为硅橡胶)、后端延长体(主要材料为硅橡胶),产品配件包括AMS 700附件工具包和插入包。该产品一次性使用,插入包以非无菌状态提供,其余部件经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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