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肌钙蛋白检测试剂盒肌钙蛋白检测试剂盒

    产品名称: 肌钙蛋白I检测试剂盒 Humasis? Troponin I肌钙蛋白I检测试剂盒 Humasis? Troponin I
    注册/备案号: 国械注进20162401570
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-18
    有效期: 2021-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Humasis Co.,Ltd.
    【注册人住所】Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898, Hogye-dong Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836, REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898, Hogye-dong Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】韩国韩益株式会社北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222号楼D座1206号
    【型号、规格】10人份/盒
    【结构及组成】本试剂盒包含:羊抗鼠多克隆抗体、鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1和鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒包含:羊抗鼠多克隆抗体、鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1和鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于4~25℃,阴凉避光干燥处,防止冷冻。有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2016年10月18日同意更正主要组成成分、预期用途内容,2016年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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