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肌钙蛋白检测试剂盒肌钙蛋白检测试剂盒
产品名称: |
肌钙蛋白I检测试剂盒 Humasis? Troponin I肌钙蛋白I检测试剂盒 Humasis? Troponin I |
注册/备案号: |
国械注进20162401570 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-10-18 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Humasis Co.,Ltd. 【注册人住所】Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898, Hogye-dong Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836, REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898, Hogye-dong Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】韩国韩益株式会社北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222号楼D座1206号 【型号、规格】10人份/盒 【结构及组成】本试剂盒包含:羊抗鼠多克隆抗体、鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1和鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒包含:羊抗鼠多克隆抗体、鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1和鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于4~25℃,阴凉避光干燥处,防止冷冻。有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】2016年10月18日同意更正主要组成成分、预期用途内容,2016年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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