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聚乳酸手术保护膜聚乳酸手术保护膜

    产品名称: 聚乳酸手术保护膜聚乳酸手术保护膜
    注册/备案号: 国械注进20163662039
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-26
    有效期: 2020-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】雷德睦华医药科技(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室
    【代理人名称】雷德睦华医药科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】聚乳酸手术保护膜的材质是70:30比例的左旋丙交酯与外消旋丙交酯的共聚物Poly(L-lactide-co-D,L-lactide)。产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于手术后需要临时保护和增加的创伤面。它可保护和增加软组织,修复疝,用于其他需要增强连接材料才能获得理想手术效果的创伤面缺陷修复。这包括下列手术(不只局限于这些手术):阴道脱垂的修复、结肠脱垂的修复、直肠脱垂的修复、骨盆再造和骶骨阴道悬吊术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】聚乳酸手术保护膜的材质是70:30比例的左旋丙交酯与外消旋丙交酯的共聚物Poly(L-lactide-co-D,L-lactide)。产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于手术后需要临时保护和增加的创伤面。它可保护和增加软组织,修复疝,用于其他需要增强连接材料才能获得理想手术效果的创伤面缺陷修复。这包括下列手术(不只局限于这些手术):阴道脱垂的修复、结肠脱垂的修复、直肠脱垂的修复、骨盆再造和骶骨阴道悬吊术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:MAST Biosurgery Inc.”变更为“注册人名称:MAST Biosurgery USA Inc.”。 ,“代理人住所:北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607”。

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