|
|
淋巴细胞计数仪淋巴细胞计数仪
产品名称: |
T淋巴细胞计数仪Pima AnalyserT淋巴细胞计数仪Pima Analyser |
注册/备案号: |
国械注进20162404222 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-08-24 |
有效期: |
2021-08-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Alere Technologies GmbH 【注册人住所】Loebstedter Str.103-105,D-07749 Jena, Germany 【生产地址】Loebstedter Str.103-105,D-07749 Jena, Germany 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】Pima Analyser 【结构及组成】该产品主要由主机(上盖、下盖、机械单元、充电电池、机载电脑、含有CCD照相机的光学单元、键盘、LED显示屏)、电源变压器、电源线、Pima标准板、Pima打印机、软件(版本号:0)组成。 【适用范围】该产品用于对Pima检测板进行处理和分析,可用于计数毛细血管或静脉全血中的CD3+/CD4+ T细胞的绝对值。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(上盖、下盖、机械单元、充电电池、机载电脑、含有CCD照相机的光学单元、键盘、LED显示屏)、电源变压器、电源线、Pima标准板、Pima打印机、软件(版本号:0)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对Pima检测板进行处理和分析,可用于计数毛细血管或静脉全血中的CD3+/CD4+ T细胞的绝对值。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-08-23 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 【其他内容】/
|
|
|