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淋巴细胞计数仪淋巴细胞计数仪

    产品名称: T淋巴细胞计数仪Pima AnalyserT淋巴细胞计数仪Pima Analyser
    注册/备案号: 国械注进20162404222
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-24
    有效期: 2021-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Technologies GmbH
    【注册人住所】Loebstedter Str.103-105,D-07749 Jena, Germany
    【生产地址】Loebstedter Str.103-105,D-07749 Jena, Germany
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】Pima Analyser
    【结构及组成】该产品主要由主机(上盖、下盖、机械单元、充电电池、机载电脑、含有CCD照相机的光学单元、键盘、LED显示屏)、电源变压器、电源线、Pima标准板、Pima打印机、软件(版本号:0)组成。
    【适用范围】该产品用于对Pima检测板进行处理和分析,可用于计数毛细血管或静脉全血中的CD3+/CD4+ T细胞的绝对值。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(上盖、下盖、机械单元、充电电池、机载电脑、含有CCD照相机的光学单元、键盘、LED显示屏)、电源变压器、电源线、Pima标准板、Pima打印机、软件(版本号:0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对Pima检测板进行处理和分析,可用于计数毛细血管或静脉全血中的CD3+/CD4+ T细胞的绝对值。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-08-23
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
    【其他内容】/

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