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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国械注进20163212829 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.09.18 |
有效期: |
2021-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01 【结构及组成】产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。产品采用IS-1接口。REDR01、RED01、REVDD01为双腔型,REDR01有频率应答。RESR01、RES01为单腔型,RESR01有频率应答。脉冲发生器外壳材料为钛合金,表面涂覆聚对二甲苯C涂层,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶。REDR01、RED01采用锂碘电池,型号263,标称电压2.8V。REVDD01、 RESR01、RES01采用锂碘电池,型号213,标称电压2.8V。产品具体性能规格详见产品技术要求。 【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国
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