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总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第170号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织开展了年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国申请的人类淋巴细胞病毒型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号进）在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验存在真实性问题。现将该注册申请项目的主要问题和处理决定公告如下一检查结果在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验中，部分临床试验用样本重复使用有例阳性试验样本（）为使用同一患者（病例号）在年月日采集的样本；有例阳性试验样本为个患者（病例号）分别在不同日期采集次的样本；有例阴性试验样本（）为使

2016/10/26 17:04:01



有钱难任性 凤凰医疗难啃医院改制硬骨头

依靠“托管供应链”商业模式，凤凰医疗已在年底成功登陆港交所，成为国内第一只民营医院股。现在，携手中信信托，身揣更雄厚的资本，凤凰医疗又开启了转型式扩张通过资本手段参与医院改制，调整业务结构，增强综合医院服务从而规避在压缩中间环节，降低医疗费用医改背景下“供应链”生存模式风险。但有别于此前参与改制燕化医院集团门头沟区医院等中小型公立医院过程的顺风顺水，这一次，凤凰医疗的扩张之路遭遇了来自煤炭总医院医务人员集体抵制。重量级的“硬骨头”难以啃下，转型遇到了难题。业内人士分析，现在煤炭总医院的事件给出了

2015/1/26 9:14:54



揭秘试药灰色链条：每一环都可能是造假者

“北京医院招募试验，男，体检时间月日。药物，点滴，连续四天，费用元，另补助元。”类似的试药招募信息，每天都在和微信群里传播。在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业临床试验代理机构试验基地（医院）。在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构，有些中介虽自称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中，受试者

2016/12/19 9:17:35



国有药企上市公司迎业绩挑战

上周五，上海医药股吧发布年报，实现营业收入亿元，同比增。成为医药行业上市公司中营收额最高的公司。截至上周五，已发布年报的医药行业上市公司中，营业收入超百亿元的共有家，分别是上海医药国药一致股吧华东医药股吧白云山股吧哈药股份股吧复星医药股吧国药股份股吧。上海医药的营收规模已经与其他家上市公司去年营收总和相当，但市值却屈居第五。究其原因，国有药企盈利能力较弱，严重制约公司估值。盈利增幅落后在已经发布年年报的医药行业上市公司中，无论从营业收入，还是从公司市值来看，上海医药都可以称得上是巨无霸。截至上周

2015/3/30 10:00:28



治绒癌廉价药全国缺货 国内唯一厂家称最早9月复供

网上曾流传过这样一句话如果一生必须得一次癌，就祈求得绒癌，因为绒癌能够治愈。然而，针对这种癌症的廉价救命药却深陷断货泥沼。近日，新浪微博实名认证北京协和医院某医生，在其微博上发表了关于能治疗绒癌的放线菌素（更生霉素）断货的消息，并向各路人士寻求货源。《每日经济新闻》记者了解到，上述药品的生产企业在全国范围内仅剩一家，且产品恢复下线也最早要到月。多位业内人士介绍，此类廉价“救命药”由于用量小且价格长期被管控，导致药企小规模生产甚至不愿生产。国药控股高级研究员干荣富表示，在物价部门监督下，此类廉价救

2015/8/7 10:38:11



中国医药产业的原创能力会有明显提高

在众多投资公司医疗企业注视与期待的目光中，《生物医药“十二五”规划》已经呼之欲出。不久前，在中投证券医药行业投资策略会上，中国医药股吧企业管理协会副会长牛正乾明确表示，《生物医药“十二五”规划》有望在近日出台。据记者了解，此次规划抛弃了过去对数量上的盲目追求，而是在充分考虑资源与环境的基础上，以“产业升级和抢占制高点”为指导方针，突出自主创新与可持续发展。所谓的“产业升级”是指在中国医药传统产业中，狠抓技术改造，提高水平，提高质量“抢占制高点”则是指在基因工程遗传工程细胞工程酶工程和现代生物技术

2011/9/19 10:25:35