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植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器

    产品名称: 植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器
    注册/备案号: 国械注进20163212944
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-17
    有效期: 2021-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biotronik SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
    【型号、规格】Etrinsa 6 DR(订货号:394982),Etrinsa 6 DR-T(订货号:394981),Etrinsa 6 SR(订货号:394984),Etrinsa 6 SR-T(订货号:394983)
    【结构及组成】植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【适用范围】该系列产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内。其主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。通过心房、心室或房室顺序起搏实现对心动过缓的代偿治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查(含扫描禁区,具体要求请见ProMRI说明书)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系列产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内。其主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。通过心房、心室或房室顺序起搏实现对心动过缓的代偿治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查(含扫描禁区,具体要求请见ProMRI说明书)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号1幢”变更为“代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号”。 ,“代理人名称:百多力(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人名称:华曼兄弟医药科技(苏州)有限公司;代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号1幢”。

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