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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220129
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-26
    有效期: 2019-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
    【注册人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
    【代理人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
    【型号、规格】38CRD1
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:6.92×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~-9.75D,可见光透过率>90%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】镜片适用于无禁忌症的患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:6.92×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~-9.75D,可见光透过率>90%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】镜片适用于无禁忌症的患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 ,“代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司;代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。

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