软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国械注许20153220129 注册/备案单位： 批准日期： 2015-08-26 有效期： 2019-08-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】上海鼎亚生物科技有限公司 【注册人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 【代理人名称】上海鼎亚生物科技有限公司 【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 【型号、规格】38CRD1 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成，着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.440，透氧系数：9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：6.92×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～-9.75D，可见光透过率>90%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】镜片适用于无禁忌症的患者矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成，着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.440，透氧系数：9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：6.92×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～-9.75D，可见光透过率>90%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】镜片适用于无禁忌症的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 ,“代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。