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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2012第3220173号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012-11-19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】精华光学股份有限公司
    【注册人住所】台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼
    【生产地址】台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5、9楼、276之2号2、3、4、5、6、9楼
    【代理人名称】见附件
    【代理人住所】见附件
    【型号、规格】EX
    【结构及组成】"该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸及着色剂聚合而成,着淡蓝色,PP盒或玻璃瓶包装。含水量:42%±2%,折射率:1.432±0.5%,透氧系数标称值:11.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D(),可见光透射率≥92%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。"
    【适用范围】该产品适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸及着色剂聚合而成,着淡蓝色,PP盒或玻璃瓶包装。含水量:42%±2%,折射率:1.432±0.5%,透氧系数标称值:11.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D(),可见光透射率≥92%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。

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