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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220006
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-16
    有效期: 2019-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【注册人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【型号、规格】55C21
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数标称值:19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:17.9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥92%。推荐更换周期半年。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】适用于无眼疾患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数标称值:19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:17.9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥92%。推荐更换周期半年。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无眼疾患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。
    【其他内容】/
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