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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(许)字2013第3220039号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-03-06 |
有效期: |
2017-03-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】精华光学股份有限公司 【注册人住所】台湾台北县汐止市大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 【生产地址】台湾台北县汐止市大同路一段306号9楼、306之3号4、7、12楼及306号7楼之2、之3。 【代理人名称】见附件一 【代理人住所】见附件一 【型号、规格】UV-ONE-DAY 【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、MA、NVP、benzotriazol type和微量着色剂聚合而成,可着水蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:58%±2%,透氧系数标称值:19×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:23×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-12.00D,折射率:1.4073±0.005,可见光透射比(湿体)≥92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280nm~315nm) ≤5%。。建议镜片更换周期为一天。 【适用范围】镜片适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、MA、NVP、benzotriazol type和微量着色剂聚合而成,可着水蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:58%±2%,透氧系数标称值:19×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:23×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-12.00D,折射率:1.4073±0.005,可见光透射比(湿体)≥92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280nm~315nm) ≤5%。。建议镜片更换周期为一天。 【预期用途(体外诊断试剂)】镜片适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:台湾台北县汐止市大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。
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