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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3220039号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-03-06
    有效期: 2017-03-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】精华光学股份有限公司
    【注册人住所】台湾台北县汐止市大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼
    【生产地址】台湾台北县汐止市大同路一段306号9楼、306之3号4、7、12楼及306号7楼之2、之3。
    【代理人名称】见附件一
    【代理人住所】见附件一
    【型号、规格】UV-ONE-DAY
    【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、MA、NVP、benzotriazol type和微量着色剂聚合而成,可着水蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:58%±2%,透氧系数标称值:19×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:23×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-12.00D,折射率:1.4073±0.005,可见光透射比(湿体)≥92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280nm~315nm) ≤5%。。建议镜片更换周期为一天。
    【适用范围】镜片适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、MA、NVP、benzotriazol type和微量着色剂聚合而成,可着水蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:58%±2%,透氧系数标称值:19×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:23×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-12.00D,折射率:1.4073±0.005,可见光透射比(湿体)≥92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280nm~315nm) ≤5%。。建议镜片更换周期为一天。
    【预期用途(体外诊断试剂)】镜片适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台湾台北县汐止市大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。

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