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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20143220164
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-21
    有效期: 2018-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】海昌隐形眼镜有限公司
    【注册人住所】丹阳市司徒镇丹伏路1号
    【代理人名称】海昌隐形眼镜有限公司
    【代理人住所】丹阳市司徒镇丹伏路1号
    【型号、规格】Star Shine Monthly
    【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜,材料为Polymacon,由甲基丙烯酸羟乙酯和乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸等聚合而成,添加紫外吸收剂和着色剂。着色:按主色可分为棕色、黑色、蓝色、绿色、黄色、紫色、灰色、褐色、白色、红色,具体颜色见注册产品标准。采用聚丙烯盒装。含水量为38%,折射率为1.435,-3.00D透氧量标称值为9.89×10-9(cm/s)[mlO2/ml*mmHg],透氧系数标称值为8.9×10-11(cm2/S)[mlO2/ml*mmHg],屈光度范围为0.00D~-10.00D,可见光透过率不小于80%。产品经湿热灭菌。使用周期为1个月。
    【适用范围】该产品为日戴镜片,适用于矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴型软性亲水接触镜,材料为Polymacon,由甲基丙烯酸羟乙酯和乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸等聚合而成,添加紫外吸收剂和着色剂。着色:按主色可分为棕色、黑色、蓝色、绿色、黄色、紫色、灰色、褐色、白色、红色,具体颜色见注册产品标准。采用聚丙烯盒装。含水量为38%,折射率为1.435,-3.00D透氧量标称值为9.89×10-9(cm/s)[mlO2/ml*mmHg],透氧系数标称值为8.9×10-11(cm2/S)[mlO2/ml*mmHg],屈光度范围为0.00D~-10.00D,可见光透过率不小于80%。产品经湿热灭菌。使用周期为1个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为日戴镜片,适用于矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:海昌隐形眼镜有限公司;代理人住所:丹阳市司徒镇丹伏路1号 ”变更为“代理人名称:上海富视远隐形眼镜有限公司;代理人住所:上海市松江区九亭镇沪松公路1177号2幢10楼1002-1室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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