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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国械注许20153220102 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【注册人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 【型号、规格】a-light 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Polymacon,着淡蓝色。塑泡或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.438,透氧系数:9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,可见光透过率≥92%。推荐更换周期1个月。产品经高温高压灭菌。 【适用范围】适用于矫正无眼疾患者的近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Polymacon,着淡蓝色。塑泡或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.438,透氧系数:9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D,可见光透过率≥92%。推荐更换周期1个月。产品经高温高压灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于矫正无眼疾患者的近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 【其他内容】/ 【备注】/
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