软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(许)字2014第3220094号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-01 有效期： 2018-06-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】加美光学股份有限公司 【注册人住所】台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2 【生产地址】花莲县吉安乡北昌村建国路一段三号。 【代理人名称】杭州加美科技有限公司 【代理人住所】萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室 【型号、规格】绮美 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.435，透氧系数：11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:11×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-1.00D～-10.00D，可见光透过率≥95%。UV-A段平均透过率<30%，UV-B段平均透过率<5%。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】采用光学成像原理，适用于18岁以上人群矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.435，透氧系数：11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:11×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-1.00D～-10.00D，可见光透过率≥95%。UV-A段平均透过率<30%，UV-B段平均透过率<5%。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】采用光学成像原理，适用于18岁以上人群矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2；代理人名称：杭州加美科技有限公司；代理人住所：萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室 ”变更为“注册人住所：新北市新店区北新路3段225号6楼；代理人名称：上海加美光学有限公司;代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。