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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3220094号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-01
    有效期: 2018-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】加美光学股份有限公司
    【注册人住所】台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2
    【生产地址】花莲县吉安乡北昌村建国路一段三号。
    【代理人名称】杭州加美科技有限公司
    【代理人住所】萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室
    【型号、规格】绮美
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.435,透氧系数:11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-1.00D~-10.00D,可见光透过率≥95%。UV-A段平均透过率<30%,UV-B段平均透过率<5%。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】采用光学成像原理,适用于18岁以上人群矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.435,透氧系数:11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-1.00D~-10.00D,可见光透过率≥95%。UV-A段平均透过率<30%,UV-B段平均透过率<5%。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】采用光学成像原理,适用于18岁以上人群矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2;代理人名称:杭州加美科技有限公司;代理人住所:萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室 ”变更为“注册人住所:新北市新店区北新路3段225号6楼;代理人名称:上海加美光学有限公司;代理人住所:上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。

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