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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3220113号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-11
    有效期: 2018-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】昕琦科技股份有限公司
    【注册人住所】新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
    【生产地址】新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【型号、规格】38A9CRS
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,着蓝、棕、绿、紫、灰、黑。PP杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.438,透氧系数:9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11.2×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥92%。推荐更换周期3个月。产品经高温高压灭菌。
    【适用范围】矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,着蓝、棕、绿、紫、灰、黑。PP杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.438,透氧系数:9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11.2×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥92%。推荐更换周期3个月。产品经高温高压灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。
    【其他内容】/
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