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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3220057号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】精華光學股份有限公司
    【注册人住所】台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼
    【生产地址】台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5、9楼、276之2号2、3、4、5、6、9楼
    【代理人名称】见附件
    【代理人住所】见附件
    【型号、规格】渐变焦
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料主要由HEMA、NVP、Benzotriazol type及着色剂组成,颜色:水蓝色。聚丙烯盒铝箔包装。含水量:42%,折射率:1.432,透氧系数:11.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量:10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D(光学区为渐变焦设计,每个不同后顶焦度的镜片可以在周边区域平均加光+0.50D至+5.00D)。可见光透过率≥92%。UVA阻抗率大于70%,UVB阻抗率大于95%。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】镜片通过中心与周边区域渐进变焦的光度设计,适用于无禁忌症,青年(18岁以上)、中年、老年的患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料主要由HEMA、NVP、Benzotriazol type及着色剂组成,颜色:水蓝色。聚丙烯盒铝箔包装。含水量:42%,折射率:1.432,透氧系数:11.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量:10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D(光学区为渐变焦设计,每个不同后顶焦度的镜片可以在周边区域平均加光+0.50D至+5.00D)。可见光透过率≥92%。UVA阻抗率大于70%,UVB阻抗率大于95%。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】镜片通过中心与周边区域渐进变焦的光度设计,适用于无禁忌症,青年(18岁以上)、中年、老年的患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼”。

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