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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220120
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-04
    有效期: 2019-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
    【注册人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
    【代理人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
    【型号、规格】38CRW1
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、EGDMA、Irgacure 819及着色剂聚合而成,着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。采用PP杯(聚丙烯盒和铝箔纸)包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数标称值:9×10-11(cm2/s)(mlO2/ ml×mmHg),-3.00D透氧量:6.92×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg),后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,光透过率>90%。建议更换周期二周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、EGDMA、Irgacure 819及着色剂聚合而成,着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。采用PP杯(聚丙烯盒和铝箔纸)包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数标称值:9×10-11(cm2/s)(mlO2/ ml×mmHg),-3.00D透氧量:6.92×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg),后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,光透过率>90%。建议更换周期二周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 ,“代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司;代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。

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