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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220067
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-22
    有效期: 2019-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
    【注册人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
    【代理人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
    【型号、规格】55CRW1
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料:HEMA、EGDMA、MA、NVP、Irgacure 819及着色剂聚合而成,着色:单色:黑色,双色:按主色可分为:蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色。采用聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数:20×10-11(cm2/s)(mlO2/(mL×mmHg),-3.00D透氧量:17.8×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg),后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率>90%。建议更换周期两周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料:HEMA、EGDMA、MA、NVP、Irgacure 819及着色剂聚合而成,着色:单色:黑色,双色:按主色可分为:蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色。采用聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数:20×10-11(cm2/s)(mlO2/(mL×mmHg),-3.00D透氧量:17.8×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg),后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率>90%。建议更换周期两周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。

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