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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(许)字2014第3220007号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-06 |
有效期: |
2018-01-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】精华光学股份有限公司 【注册人住所】见附件 【生产地址】见附件 【代理人名称】上海帝康光学产品商贸有限公司 【代理人住所】上海市闵行区庙泾路58号1226室 【型号、规格】渐进多焦H.D 【结构及组成】日戴软性亲水接触镜,镜片材料为HEMA、NVP及少量着色剂聚合而成,着淡蓝色,采用聚丙烯盒包装。含水量标称值:42%±2%,透氧系数标称值:10.0×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值:10×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D ADD +1.00D)。屈光度范围:0.00D~-11.50D,加光光度范围:+0.50D~+6.00D,折射率:1.437±0.5%,可见光透射比(湿体)≥88%。 【适用范围】镜片适用于18岁或以上且无禁忌症,需提供补充调节力的屈光不正患者,如矫正青年、中年、老年近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴软性亲水接触镜,镜片材料为HEMA、NVP及少量着色剂聚合而成,着淡蓝色,采用聚丙烯盒包装。含水量标称值:42%±2%,透氧系数标称值:10.0×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值:10×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D ADD +1.00D)。屈光度范围:0.00D~-11.50D,加光光度范围:+0.50D~+6.00D,折射率:1.437±0.5%,可见光透射比(湿体)≥88%。 【预期用途(体外诊断试剂)】镜片适用于18岁或以上且无禁忌症,需提供补充调节力的屈光不正患者,如矫正青年、中年、老年近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:中文:台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一,二,五楼,二七六号五楼。二七六之二号三,四,五楼;原文:臺灣新北市汐止區大同路一段二七六之一號一,二,五樓,二七六號五樓。二七六之二號三,四,五樓 ”变更为“注册人住所:中文:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼;原文:新北市汐止區大同路一段二七六之一號一.二.五樓.二七六號五樓.二七六之二號三.四.五樓”。
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