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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(许)字2013第3220010号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-01-17 |
有效期: |
2017-01-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】精华光学股份有限公司 【注册人住所】见附件 【生产地址】见附件一 【代理人名称】见附件一 【代理人住所】见附件一 【型号、规格】UV-Ophcon 【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、NVP及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成,可着蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:42%±2%,透氧系数标称值:11.5×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:11.5×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-10.00D,折射率:1.432±0.005,可见光透射比(湿体)〉92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280~315nm)≤5%。 【适用范围】镜片采用光学成像原理,适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、NVP及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成,可着蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:42%±2%,透氧系数标称值:11.5×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:11.5×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-10.00D,折射率:1.432±0.005,可见光透射比(湿体)〉92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280~315nm)≤5%。 【预期用途(体外诊断试剂)】镜片采用光学成像原理,适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。
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