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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3220010号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-01-17
    有效期: 2017-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】精华光学股份有限公司
    【注册人住所】见附件
    【生产地址】见附件一
    【代理人名称】见附件一
    【代理人住所】见附件一
    【型号、规格】UV-Ophcon
    【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、NVP及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成,可着蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:42%±2%,透氧系数标称值:11.5×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:11.5×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-10.00D,折射率:1.432±0.005,可见光透射比(湿体)〉92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280~315nm)≤5%。
    【适用范围】镜片采用光学成像原理,适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴型软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、NVP及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成,可着蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:42%±2%,透氧系数标称值:11.5×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值:11.5×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:-1.00D~-10.00D,折射率:1.432±0.005,可见光透射比(湿体)〉92%,UVA(316~380nm) ≤30%,UVB(280~315nm)≤5%。
    【预期用途(体外诊断试剂)】镜片采用光学成像原理,适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。

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