|
|
指引导管指引导管
产品名称: |
指引导管Hydrophilic Guiding Catheter指引导管Hydrophilic Guiding Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173776511 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-08-16 |
有效期: |
2022-08-15 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】PendraCare International B. V. 【注册人住所】Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands 【生产地址】Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由柔软头端、单腔导管体和座组成。柔软头端由聚醚嵌段酰胺、不锈钢(304V)等材料制成。单腔导管体由聚酰胺、高密度聚乙烯、不锈钢(304V)等材料制成。座由聚酰胺材料制成。导管体部覆有亲水涂层DSM comfortCoat。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。 【适用范围】该产品用于为治疗和诊断性设备的导入提供路径。用于冠状血管系统或外周血管系统。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由柔软头端、单腔导管体和座组成。柔软头端由聚醚嵌段酰胺、不锈钢(304V)等材料制成。单腔导管体由聚酰胺、高密度聚乙烯、不锈钢(304V)等材料制成。座由聚酰胺材料制成。导管体部覆有亲水涂层DSM comfortCoat。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于为治疗和诊断性设备的导入提供路径。用于冠状血管系统或外周血管系统。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:PendraCare International B. V.”变更为“注册人名称:PendraCare International B. V. 潘德拉凯尔国际有限公司”。 【其他内容】/
|
|
|