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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
| 注册/备案号： |
国械注许20153220138 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-09-21 |
| 有效期： |
2019-09-20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
【注册人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
【代理人名称】上海鼎亚生物科技有限公司
【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室
【型号、规格】55CRD2
【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色（黑、灰）、双色及三色（主要颜色为绿、蓝、灰、棕、紫）镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.400，透氧系数：19.7×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率>90%。推荐更换周期一天。产品经蒸汽湿热灭菌。
【适用范围】该产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色（黑、灰）、双色及三色（主要颜色为绿、蓝、灰、棕、紫）镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.400，透氧系数：19.7×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率>90%。推荐更换周期一天。产品经蒸汽湿热灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 ,“代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。
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医药数据
