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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国械注许20153220138 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-21 |
有效期: |
2019-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海鼎亚生物科技有限公司 【注册人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 【代理人名称】上海鼎亚生物科技有限公司 【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 【型号、规格】55CRD2 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色(黑、灰)、双色及三色(主要颜色为绿、蓝、灰、棕、紫)镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.400,透氧系数:19.7×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)],-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)],后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>90%。推荐更换周期一天。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】该产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色(黑、灰)、双色及三色(主要颜色为绿、蓝、灰、棕、紫)镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.400,透氧系数:19.7×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)],-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)],后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率>90%。推荐更换周期一天。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 ,“代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司;代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。
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