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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20143220176
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-02
    有效期: 2018-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】杭州加美科技有限公司
    【注册人住所】萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室(邮寄地址:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦0926室)
    【代理人名称】杭州加美科技有限公司
    【代理人住所】萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室
    【型号、规格】CAMAX
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、MA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.41,透氧系数:19.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:24×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-0.00D~-10.00D,可见光透过率>92%。UV-A段透射比<30%,UV-B段透射比<5%。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品适用于矫正近视,日戴。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、MA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.41,透氧系数:19.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:24×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-0.00D~-10.00D,可见光透过率>92%。UV-A段透射比<30%,UV-B段透射比<5%。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正近视,日戴。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杭州加美科技有限公司;代理人住所:萧山区金城路153号金瑞大厦2幢602室 ”变更为“代理人名称:上海加美光学有限公司;代理人住所:上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。

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