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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220118
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-20
    有效期: 2019-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海帝康光学产品商贸有限公司
    【注册人住所】上海市闵行区庙泾路58号1226室
    【代理人名称】上海帝康光学产品商贸有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区庙泾路58号1226室
    【型号、规格】抛弃式散光Disposable Toric
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着蓝色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.437,透氧系数:11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:13.75×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,柱镜焦度范围:-1.00D、 -1.75D,可见光透过率>92%。 τUVA(316nm-380nm)<46%, τUVB(280nm-315nm)< 4.6%。推荐更换周期2周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】用于无禁忌症患者矫正近视及散光。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着蓝色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.437,透氧系数:11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:13.75×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,柱镜焦度范围:-1.00D、 -1.75D,可见光透过率>92%。 τUVA(316nm-380nm)<46%, τUVB(280nm-315nm)< 4.6%。推荐更换周期2周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于无禁忌症患者矫正近视及散光。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称:精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。

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