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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220005
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-16
    有效期: 2019-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】杭州加美科技有限公司
    【注册人住所】萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室(邮寄地址:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦0926室)
    【代理人名称】杭州加美科技有限公司
    【代理人住所】萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室
    【型号、规格】加美
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、紫外线吸收剂等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为蓝色、绿色、灰色、紫色、深棕色、浅棕色、碧绿色、黑色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.435,透氧系数:11.5×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)],-3D镜片透氧量: 11.0×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)],后顶焦度范围:-0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥90%。UV-A段平均透过率τUVA?0.30τ(λV) ,UV-B段平均透过率τUVB?0.05τ(λV) 。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品用于日戴,采用光学原理矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、紫外线吸收剂等聚合而成,含有染色剂。按颜色分为蓝色、绿色、灰色、紫色、深棕色、浅棕色、碧绿色、黑色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.435,透氧系数:11.5×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)],-3D镜片透氧量: 11.0×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)],后顶焦度范围:-0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥90%。UV-A段平均透过率τUVA?0.30τ(λV) ,UV-B段平均透过率τUVB?0.05τ(λV) 。推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于日戴,采用光学原理矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杭州加美科技有限公司;代理人住所:萧山区金城路153号金瑞大厦2幢602室 ”变更为“代理人名称:上海加美光学有限公司;代理人住所:上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。

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