肿瘤标记物质控品肿瘤标记物质控品

产品名称： 肿瘤标记物质控品Tumour Marker Controls肿瘤标记物质控品Tumour Marker Controls 注册/备案号： 国械注进20183401724 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-13 有效期： 2023-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd 【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室 【型号、规格】TU5002（货号），水平2：3×2mL；TU5003（货号），水平3：3×2mL。 【结构及组成】全人血清基质，甲胎蛋白、β-2微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片段21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。 【适用范围】该产品预期用于对临床生化系统免疫分析项目准确性和重复性的质量控制。质控项目包括：甲胎蛋白、β-2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片断21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】全人血清基质，甲胎蛋白、β-2微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片段21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品预期用于对临床生化系统免疫分析项目准确性和重复性的质量控制。质控项目包括：甲胎蛋白、β-2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、降钙素、癌胚抗原、细胞角蛋白片断21、铁蛋白、神经元烯醇化酶、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白、人绒毛促性腺激素。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8℃储存条件下，有效期为2年。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/