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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3220137号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】精華光學股份有限公司
    【注册人住所】新北市汐止區大同路一段二七六之一號一,二,五樓,二七六號五樓。二七六之二號三,四,五樓
    【生产地址】新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3
    【代理人名称】上海帝康光学产品商贸有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区庙泾路58号1226室
    【型号、规格】彩色月抛
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、苯并三唑、EGDMA及着色剂等聚合而成,着单色(桔、绿、褐、紫、黑、红、粉);双色(桔、绿、褐、紫、黑、红、粉);三色(桔、绿、褐、紫、红、粉)。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.430,透氧系数:11.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -9.50D,可见光透过率≥92%。UV-A(316nm-380 nm) <20%,UV-B(280nm-315nm) <4.6%。推荐更换周期1个月。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、苯并三唑、EGDMA及着色剂等聚合而成,着单色(桔、绿、褐、紫、黑、红、粉);双色(桔、绿、褐、紫、黑、红、粉);三色(桔、绿、褐、紫、红、粉)。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.430,透氧系数:11.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -9.50D,可见光透过率≥92%。UV-A(316nm-380 nm) <20%,UV-B(280nm-315nm) <4.6%。推荐更换周期1个月。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称:精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。

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