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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国械注许20143220163
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-21
    有效期: 2018-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海帝康光学产品商贸有限公司
    【注册人住所】上海市闵行区庙泾路58号1226室
    【代理人名称】上海帝康光学产品商贸有限公司
    【代理人住所】见附件
    【型号、规格】Cosmetic
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等制成,着淡蓝色、棕色、紫色、灰色、绿色、海水蓝色、褐色、红色、粉红色、黑色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.430,透氧系数:11.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11.5×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥92%。UV-A段(316nm-380nm)≤30%,UV-B段(280nm-315nm)<4.6%。推荐更换周期2周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【适用范围】适用于无禁忌症的患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等制成,着淡蓝色、棕色、紫色、灰色、绿色、海水蓝色、褐色、红色、粉红色、黑色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.430,透氧系数:11.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:11.5×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥92%。UV-A段(316nm-380nm)≤30%,UV-B段(280nm-315nm)<4.6%。推荐更换周期2周。产品经蒸汽湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无禁忌症的患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称:精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。

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