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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国械注许20153220133 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-26 |
有效期: |
2019-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 【注册人住所】北京市宣武区平原里21号楼12层B1303室 【代理人名称】北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 【代理人住所】北京市西城区平原里21号楼12层B1303室 【型号、规格】淡蓝(H4T)、蓝(H5T)、蓝紫(H6T) 【结构及组成】该产品为日戴软性亲水接触镜,镜片材料由HMEA、EGDMA,添加引发剂及着色剂聚合而成,镜片着色为淡蓝色、蓝色、蓝紫色,采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.437,透氧系数:8.6×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,-3D透氧量:7×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,后顶焦度范围:-0.50D~-12.00D。可见光透过率93±5%。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】采用光学成像原理,用于近视视力矫正。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴软性亲水接触镜,镜片材料由HMEA、EGDMA,添加引发剂及着色剂聚合而成,镜片着色为淡蓝色、蓝色、蓝紫色,采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.437,透氧系数:8.6×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,-3D透氧量:7×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,后顶焦度范围:-0.50D~-12.00D。可见光透过率93±5%。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】采用光学成像原理,用于近视视力矫正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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