【处方】槟榔360g 炒牵牛子480g 陈皮120g 木香90g 姜厚朴120g 醋三棱120g 醋莪术120g 猪牙皂60g 【制法】以上八味，槟榔220g粉碎成细粉，备用。陈皮、木香、醋莪术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液及挥发油分别另器收集；药渣加水煎煮0.5小时，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.15～1.25（80℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达70%，静置，滤过，滤液备用。剩余槟榔与其余炒牵牛子等四味适当打碎，用70%乙醇回流提取二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并二次提取液，滤过，滤液与上述陈皮等滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～l.20（80℃）的清膏，加入槟榔细粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎，过筛，加入淀粉适量，制粒，干燥，喷入挥发油，加入硬脂酸镁1.75g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品内容物4g，加三氯甲烷20ml及浓氨试液3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加稀盐酸5ml及水20ml振摇提取，分取水层，加浓氨试液调节pH值至8～9，加三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取氢溴酸酸槟榔碱对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物5g，加乙醚20ml，加热回流10分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干乙醚，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）在〔含量测定〕厚朴项的色谱图中，供试品色谱中应呈现与厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】槟榔 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%磷酸溶液（每1000ml含2.5g十二烷基硫酸钠）（32：68）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按槟榔碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取氢溴酸槟榔碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得（槟榔碱重量=氢溴酸槟榔碱重量/1.5214）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙腈-0.5%磷酸溶液（50：1）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙腈-0.5%磷酸溶液（50：1）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含槟榔以槟榔碱（C8H13NO2）计，不得少于0.30mg。 厚朴 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（60：40）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg与和厚朴酚60μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率50kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含厚朴以厚朴酚（C18H18O2 ）与和厚朴酚 （C18H18O2）的总量计，不得少于3. 0mg。 【功能与主治】消积化滞，行气止痛。用于气郁食滞所致的胸胁胀满、胃胱疼痛、暧气呕恶、食少纳呆。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。 【注意】孕妇禁用；年老体弱者及儿童慎用。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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