【处方】丹参500g 牛膝400g 天麻100g 牡丹皮334g 赤芍400g 川芎167g 生地黄400g 淫羊蕾300g 桑寄生400g 梔子200g 决明子200g 火麻仁200g 【制法】以上十二味，丹参、牛膝、牡丹皮、川芎、火麻仁粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.050～1.15(60℃)的清膏，备用；药渣与其余生地黄等七味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.050～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25(20℃)的浸膏，加入糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000ｇ，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取〔鉴别〕（2）项下的备用乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯甲酸（12∶3∶0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20g，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，合并水洗液，备用。正丁醇液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，柱直径为1.5cm）上，用乙酸乙酯40ml洗脱，收集乙酸乙酯液，备用；再用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜕皮甾酮对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品16g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的备用水洗液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10g，研细，加乙酸乙酯30ml、盐酸1ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（12∶3∶0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，斑点变为红色。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30∶10∶1∶59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于36.0mg。 天麻 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3∶97）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加70%乙醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，柱内径为1～1.5cm）上，用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用水溶解，并转移至5ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】养阴平肝，熄风通络，清热除烦。用于中风病中经络恢复期瘀血阻络兼肾虚证，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强语塞，偏身麻木，头晕目眩，腰膝酸软，脑梗塞恢复期见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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