【处方】人工牛黄1.6g 川贝母48.4g 蛇胆汁8.1g 薄荷脑0.04g 【制法】以上四味，取人工牛黄研细后，用乙醇浸泡24小时，滤过，滤液备用；川贝母研碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，浓缩至适量。取蔗糖、蜂蜜适量，加水制成糖浆，与蛇胆汁、上述人工牛黄与川贝母提取液、薄荷脑0.04g及尼泊金乙酯0.5g混匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为淡黄色至棕黄色液体；味甜、微苦，有凉喉感。 【鉴别】（1）取本品20ml，加稀盐酸1～2ml，加三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，水液用氨试液调至碱性，加三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过，分置三支试管中，一管中加入碘化铋钾试液1～2滴，生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液1～2滴，生成白色沉淀；另一管中加入硅钨酸试液1～2滴，生成白色沉淀。 （2）取本品40ml，加稀盐酸6ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次40ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人工牛黄对照药材28mg，加乙醇30ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，自“加稀盐酸6ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-冰醋酸-甲醇（16∶2∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸-醋酐-无水乙醇（1∶1∶10）的混合溶液，在110℃加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品50ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗3次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材10mg，加正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液自“用氨试液洗涤2次”起，同法制成对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶0.5∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.08（通则0601）。 pH值 应为4.0～6.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%醋酸溶液（75∶25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，加稀盐酸1ml，用三氯甲烷振摇提取5次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，既得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1ml含人工牛黄和蛇胆汁以胆酸（C24H40O5）计，不得少于45μg。 【功能与主治】清热、化痰、止咳。用于热痰、燥痰咳嗽，症见咳嗽、痰黄或干咳、咯痰不爽。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】（1）每支装10ml（2）每瓶装100ml（3）每瓶装150ml 【贮藏】密闭，置阴凉处保存。 |
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