【处方】西洋参17.4g 人参5.8g 地黄58.1g 盐杜仲34.9g 山药58.1g 白花蛇舌草29.1g 黑豆58.1g 土茯苓58.1g 益母草58.1g 丹参29.1g 泽泻29.1g 白茅根87.2g 桔梗58.1g 【制法】以上十三味，西洋参、人参、山药、土茯苓、丹参、桔梗粉碎成细粉，其余地黄等七味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述西洋参等细粉及糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，或压制成625片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味甘、淡。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:石细胞深棕色，长条形，直径约50μm，壁三面极厚，一面菲薄（土茯苓）。 （2）取本品20片或13片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品25片或16片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加70%乙醇超声处理2次，每次25ml，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至1/2，加乙醚提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，再加水饱和的正丁醇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及拟人参皂苷F11对照品，加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65：35：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，展距15cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品25片或16片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加0.5%盐酸溶液30ml搅拌使溶解，放置1小时，离心15分钟（转速为每分钟3000转），取上清液，通过已处理好磺酸型阳离子交换树脂柱（内径为1.6cm，柱高为20cm），流速为lml/分钟，弃去流出液,用水洗脱至中性，弃去水液，再用氨试液50ml洗脱，流速为2ml/分钟，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加乙醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每lml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8：1：3）为展开剂，展开，取出，充分晾干，依次喷以改良碘化铋钾试液及亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品8片或5片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，盐酸0.5ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加乙酸乙酯10ml，盐酸0.2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（50：25：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5～10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，糖衣片不得少于50μg；薄膜衣片不得少于80μg。 【功能与主治】益气养阴，健脾补肾，清解余毒。用于气阴两虚，脾肾不足，水湿内停所致的水肿，症见神疲乏力，腰膝酸软，面目、四肢浮肿，头晕耳鸣；慢性肾炎、蛋白尿、血尿见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次8片〔规格（1）〕或一次5片〔规格（2）〕，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【注意】孕妇禁服；急性肾炎水肿不宜。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.3g） （2）薄膜衣片 每片重0.48g 【贮藏】密封。 |
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