【处方】土茯苓366g 槐花93g 白茅根366g 益母草93g 广藿香28g 【制法】以上五味，土茯苓183g、广藿香粉碎成细粉；剩余的土茯苓与其余槐花等三味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入土茯苓和广藿香的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉或制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末或粉末和颗粒；气香，味微酸、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束长40～144μm（土茯苓）。非腺毛1～6细胞，壁有疣状突起（广藿香）。 （2）取本品内容物1.5g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣用水10ml溶解，加盐酸2ml，置水浴中加热1小时，冷却，用二氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并二氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土茯苓对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物3g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣用0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解，通过强酸型阳离子交换树脂柱（732型钠型，内径为0.9cm，柱长为12cm），用水洗至洗脱液近无色，弃去水洗液，再以2mol/L氨溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-乙醇-盐酸（10：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10：1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物5g，研细，加石油醚（30～60℃）25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显一个相同的红色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸溶液（35：65）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含槐花以芦丁（C27H30O16）计，不得少于1.10mg。 【功能与主治】清热利尿，益肾化浊。用于热淋涩痛，急性肾炎水肿，慢性肾炎急性发作。 【用法与用量】口服。一次4～6粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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