【处方】穿山龙270g 淫羊藿324g 狗脊432g 川牛膝432g 熟地黄270g 枸杞子162g 【制法】以上六味，穿山龙粉碎，取180g细粉备用；剩余穿山龙粉用70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液600ml，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（70℃）；其余淫羊藿等五味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70℃），与穿山龙提取物合并，浓缩至适量，与穿山龙细粉混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品10片，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用2%碳酸氢钠溶液洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品15片，研细，加热水30ml使溶解（必要时可温浸1小时使溶解），放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水适量，煎煮30分钟，放冷，滤过，取滤液，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（3∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品3片，研细，加甲醇50ml，加热回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至约5ml，加入中性氧化铝（100～200目）10g，拌匀，蒸干，置层析柱上，用甲醇-乙酸乙酯（1∶1）40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川牛膝对照药材1g，加甲醇25ml，加热回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至约2ml，加入中性氧化铝（100～200目）1g，同法制成对照药材溶液。再取杯苋甾酮对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（90∶10）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按薯蓣皂苷元峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取薯蓣皂苷元对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置具塞锥形瓶中，蒸干，残渣加3mol/L盐酸溶液20ml使溶解，加热回流1小时，取出，放冷，用三氯甲烷振摇提取4次，每次25ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加流动相使溶解并转移至25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含穿山龙以薯蓣皂苷元（C27H42O3）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】补肾健骨，活血止痛。用于肾虚血瘀所致的骨性关节炎，症见关节疼痛。 【用法与用量】口服。一次6～8片，一日3次。 【注意】孕妇慎用；服药期间遇有感冒发烧、腹泻者应暂停服用。 【规格】（1）素片 每片重0.5g （2）薄膜衣片 每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
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