本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。 【鉴别】(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)本品显钠盐鉴别(1)的与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐20 10mg的溶液,振摇,放置过夜。 对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下。 限度 重均分子量应为16 000~24 000,10%大分子部分重均分子量不得大于70 000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。 pH值 应为4.0~7.0(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 应为265~325mOsmol/kg(通则0632)。 重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】右旋糖酐20 精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(通则0621)测定,按下式计算右旋糖酎的含量。 C=0.5128α 式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g; α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格)。 氯化钠 精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同右旋糖酐20。 【规格】(1)10%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠 (2)6%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠 【贮藏】在25℃以下密闭保存。 |